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Le présent dossier est présenté par le Centre de Haute Energie de Nice
Centre de Haute Energie (C.H.E.)
Finess : 060021342
Code APE : 851C
Téléphone : 04 93 53 87 01
Adresse : 10, bd Pasteur 06000 Nice
Courriel : francois.fauchon@wanadoo.fr
http://www.centrehe.org
Centre de Haute Energie (C.H.E.)
10, boulevard Pasteur 06000 Nice
Dr MORO Michel
Cette demande a fait l’objet d’une présentation le 21/10/06 et est en cohérence avec le projet d’établissement 2005-2009 du C.H.E. Cette demande est présentée à l’appréciation du directeur de l’ ARH PACA
Centre de radiothérapie privé, le C.H.E. est un établissement privé à but lucratif.
Depuis plus d’un siècle la radiothérapie est utilisée dans le traitement des cancers. Son rôle ne cesse de se renforcer au fur et à mesure des progrès techniques de cette spécialité.
Actuellement en France environ 2 malades sur 3 sont traités par radiothérapie au cours de la maladie cancéreuse soit 180 000 malades par an. Un malade sur deux dans la phase initiale de son cancer bénéfice de radiothérapie, le plus souvent à visée curative soit exclusive soit associé à une chirurgie et/ou une chimiothérapie, ce qui représente environ 140 000 malades par an
Le territoire couvert par le réseau Oncazur (Var-Est, Alpes-Maritimes) représente une population d’environ 1,6 million d’habitants. Chaque année 8000 nouveaux cancers sont diagnostiqués et les 3 centres de radiothérapie de ce territoire prennent en charge 4600 patients.
La radiothérapie possède trois mérites essentiels « les 3C »
- Curatif : la radiothérapie participe au traitement de 40% des patients qui seront guéris de leur cancer
- Conservation : la radiothérapie est l’arme essentielle des traitements conservateurs évitant les mutilations. Soit radiothérapie isolée (œil, larynx, vessie, rectum et canal anal) soit associée à la chirurgie (larynx, sein, rectum, membres)
- Coût/efficacité : le cancer représente en France un budget de 12 milliards d’euros. La radiothérapie, toutes dépenses confondues (investissement, fonctionnement, salaires, honoraires, transport) représente une somme de 800 millions d’euros (prix moyen par traitement d’environ 5000 euros), soit environ 7% du coût de la cancérologie.
La radiothérapie joue également un rôle important en phase de rechute pour traiter les douleurs et améliorer la qualité de vie.
Il existe en France 600 cancérologues radiothérapeutes qui exercent dans 159 centres répartis pour 50% dans le secteur public ou PSPH et 50% dans le secteur privé. Il existe 362 appareils de radiothérapie externe dont 280 accélérateurs linéaires. Seul 20 centres participent à la Radiochirurgie.
Dans le territoire PACA-est, il existe 3 centres de radiothérapie disposant de 8 appareils couvrant les besoins de ce territoire. Le Centre Antoine Lacassagne (2100 malades/ans), le Centre des Hautes Energies (1100 malades/ans) et le Centre Azuréen de Cancérologie (1500 malades/ans)
Le plan national cancer initié par le Président de la République en 2003 finance un vaste programme de lutte globale (prévention, dépistage, soins, recherche...), contre le cancer.
En matière de radiothérapie il prévoit :
- de renouveler le parc des appareils de radiothérapie en supprimant les cobalts, en remplaçant les accélérateurs d’ancienne génération et d’autoriser une cinquantaine d’appareils nouveaux. Le but est d’éviter les files d’attentes et de mettre à disposition les techniques innovantes et les plus efficaces.
- de dynamiser la protonthérapie (Orsay-Nice) en modernisant le cyclotron d’Orsay
- de créer un centre d’hadronthérapie par carbone 12 sur la région de Lyon (projet Etoile)
- de favoriser le développement et l’évolution des technologies émergeantes, notamment dans le domaine de la tomothérapie et de la stéréotaxie corps entier, c'est-à-dire de la radiothérapie de haute précision (en dehors du crâne) volontiers guidée par l’imagerie.
C’est dans ce contexte que l’INCa (Institut National du Cancer), qui coordonne le plan national cancer, lance un appel à projet pour doter le pays de quelques appareils permettant de développer et d’évaluer ces nouvelles techniques de radiothérapie (tomothérapie, stéréotaxie corps entier).
Il est convenu que ces techniques ne doivent pas venir concurrencer les techniques de radiothérapie stéréotaxique cérébrale développées à partir des accélérateurs linéaires et du gammaknife.
La radiochirurgie (SRS) a été initialement développée en Suède en 1954 pour le traitement de petites lésions cérébrales, à l’aide d’un appareil dédié, le GammaKnife. Le dernier appareil, de cinquième génération, vient d’être installé à Marseille. La technique a été adaptée, dans les années 1980, à des accélérateurs linéaires, non dédiés exclusivement à cette activité. Puis la technique s’est étendue à des lésions extra crâniennes. Un appareillage dédié vient d’être installé à Nice (Cyberknife).
Les Etats-Unis comptent 120 systèmes de radiochirurgie crânienne dédié ou non. L'Europe dispose de X appareils. Dans le monde 213 gamma Unit sont installées.
En France 20 centres pratiquent la radiochirurgie crânienne grâce à 18 accélérateurs non dédiés et 3 Gammaknife. Un seul centre est équipé pour la SRS IGRT, à Lyon.
L’accélérateur linéaire de faible énergie (6 MV) utilise un mini collimateur multi lames fournissant un faisceau dont la pénombre est très faible et adapté à la projection de la cible dans tous ces trajets.
Excellente couverture de la cible
L’accélérateur décrit un arc et suit la projection de la cible par adaptation des lames le long des arcs décrits ce qui offre une très grande couverture de ciblage et permet de réaliser aisément des traitements avec des faisceaux non coplanaires. Il a l’avantage considérable de n’utiliser qu’un isocentre.
Grâce au moyen d'immobilisation du patient par le cadre de stéréotaxie corps entier et la technologie d’imagerie rayons X embarquée (IGRT) permettant un positionnement très précis et non invasif, la position de la tumeur est contrôlée facilement avant et pendant le traitement. Cela permet un repositionnement précis avant chaque séance.
Rapidité de traitement
C’est sans doute l’un des avantages principaux de cet appareil, par le système d’arcs dynamiques. Le système d’imagerie embarquée par rayons X est complété par le cadre de stéréotaxie. Il permet de repérer la lésion à irradier. Cela permet de limiter les mouvements respiratoires du patient durant la séance d’irradiation.
Grâce au système de d’immobilisation un gain thérapeutique important est attendu pour les tumeurs mobiles, situées par exemple au niveau pulmonaire, rénal, hépatique...
L’extrême précision dont est capable la SRS IGRT* le réserve en premier lieu aux tumeurs dont la limite avec les tissus sains est bien définie en imagerie (scanner, IRM, TEP). L’intérêt clinique est primordial puisque cette précision va permettre de délivrer une dose supérieure à la tumeur en diminuant la dose reçue par le tissu sain, qui est souvent le facteur limitant pour la dose. Cette particularité va permettre de développer des indications nouvelles comme les localisations secondaires du corps vertébral, les lésions para vertébrales ou les lésions para vésico-rectales.
Ré irradiations
Les avantages techniques de la SRS IGRT* permettent d’envisager des traitements par irradiation dans les rechutes des cancers ORL ou pulmonaire en territoire irradié. La grande flexibilité dans le choix des faisceaux dynamiques permet, notamment en ORL, de ré irradier des tumeurs sans recouper les champs d’irradiation antérieurs au niveau des tissus sains.
L'ensemble des avantages techniques décrit précédemment offre une excellente précision de l'irradiation, ce qui minimise l'atteinte des tissus sains. Cette précision extrême devrait permettre de délivrer des doses beaucoup plus élevées en peu de séances (hypo fractionnement). Les séances sont plus longues du fait de la préparation mais le déplacement du patient est moins fréquent, augmentant sa qualité de vie (une à cinq séances).
Cet historique et ces arguments justifient, dans le cadre de l’Appel à Projets « Techniques Innovantes en Radiothérapie », notre choix vers la SRS IGRT.
La présente demande est motivée par trois types d’argument principaux :
- Une politique d’investissement permanent en radiothérapie au C.H.E., orientée vers la haute technologie et la précision depuis 1997. Le changement en cours de l’accélérateur (travaux de septembre 2006 à mars 2007) permettra la poursuite et l’accroissement de l’activité de radiochirurgie.
- Une politique d’ouverture et de coopération avec notre environnement régional et européen, avec le CHU de Nice et l’E.O.R.T.C.
- L’existence d’un site pour la radiochirurgie crânienne existant depuis 1997, bien adapté pour recevoir ce complément de logiciel permettant la radiochirurgie extra crânienne, et assurant un démarrage rapide du fonctionnement à un coût raisonnable.
La Recherche
L’équipe de radiothérapie du C.H.E. s’inscrit dans une démarche constante de recherche en radiothérapie ainsi que dans la création de réseaux de soins en partenariat public privé.
La recherche en radiothérapie s’articule principalement autour de, l’irradiation de haute précision. L’illustration de cette démarche de recherche se retrouve tout d’abord :
- dans la création et l’utilisation depuis 1997 de la radiochirurgie crânienne sur accélérateur linéaire avec le système Brainlab et Nuclétron. Cet appareil permet de réaliser des traitements qui nécessitent une précision infra millimétrique.
- dans le partenariat avec la société Nuclétron pour le développement du Logiciel de dosimétrie.
Ces liens sont illustrés :
- d’une part par la recherche sur le traitement des métastases cérébrales dans le cadre de l’essai de l’E.O.R.T.C. (study 22952-26001). Nous sommes le seul centre français à participer à cette étude et le troisième centre européen en terme d’inclusion.
- D’autre part, les travaux avec la société Nuclétron et dans l’avenir avec la société Elekta.
Cette étroite collaboration associé à une structure industrielle a permis une évolution du système de dosimétrie.
Le partenariat avec le CHU est illustré par la convention d’établissement qui unit nos deux entités pour ce qui est de la cancérologie. La présence de médecins appartenant à ces deux établissements au sein de nombreuses R.C.P. hebdomadaires illustre les liens qui unissent les équipes de ces deux établissements.
Le C.H.E. (1100 Patients irradiés) travaille en partenariat avec le Centre Azuréen de Cancérologie à Mougins-Cannes (1500 Patient/ans) du territoire PACA-Est pour la radiochirurgie crânienne.
L’acquisition du système de stéréotaxie corps entier avec le système de repositionnement 3D sera l’occasion de renforcer encore les liens existant entres nos trois centres de radiothérapie. Ce système, installé sur le site du C.H.E. sera à moins de 50 minutes des trois centres, facilement accessible par tous les participants du territoire PACA-Est. Les deux centres ont été associés à la réflexion et à la rédaction la présente réponse à l’appel à projet. Ce projet ne viendra pas en concurrence avec celui du Cyberknife. L’ensemble des oncologues radiothérapeutes des deux centres adhérent aux principes de fonctionnement de cet appareil et aux indications thérapeutiques qui ont étés prévues ainsi qu’à leur évaluation. Des RCP communes entre les deux centres seront mises en place, notamment à l’aide du réseau Internet à haut débit, pour discuter des cas susceptibles d’être inclus dans les protocoles de la SRS IGRT*.
Une réflexion sera conduite pour voir comment pourra être valorisé le traitement des patients adressés par le secteur libéral et public ainsi qu’une participation éventuelle des praticiens, des physiciens et des personnel.
Ce partenariat pourrait être l’occasion d’un accord cadre régissant les liens de coopération avec le secteur public et de préciser la notion de convergence notamment en radiothérapie dans le cadre de la nouvelle CCAM, du PMSI et de la T2A. Cet accord sera à structurer en liaison avec l’ARH PACA et les diverses tutelles.
Le réseau Oncazur regroupe l’ensemble des établissements de soins publics ou privés, et des professionnels de santé libéraux du territoire PACA-Est, de la Haute Corse et de Monaco. Il est inclus depuis 2006 dans le réseau ONCOPACA. Le réseau Oncazur a mis en place, grâce à sa cellule de coordination, des référentiels communs entre les centres de radiothérapie et tous les établissements de ce territoire. Le réseau partage également une fiche RCP commune, des formations communes, une tumorothéque commune et une même politique de psycho oncologie. L’une des règles de fonctionnement du réseau Oncazur est un équilibre 50/50 des activités et du financement entre les secteurs public et libéral. Les trois centres de radiothérapie adhèrent au réseau Oncazur ce qui ne peut que faciliter la coopération autour de ce projet.
Le Groupe de travail PACARAD regroupe les radiothérapeutes public-privés de la région PACA.
La mobilisation rapide et efficace de ce réseau a permis d’évaluer quels étaient les délais moyens pour accéder à un traitement par irradiation en région PACA, ceci à la fois pour les centres publics et les centres privés.
Les liens crées dans ces réseaux seront mis à profit afin de donner à l’innovation son plein impact thérapeutique.
Le Cancéropôle PACA est piloté par les deux CHU de Marseille et Nice et par les deux C.L.C.C. de ces deux villes. Le coordinateur du Cancéropôle est le Pr. D Maraninchi, Directeur de l’Institut Paoli Calmette (C.L.C.C. de Marseille).
Le Centre de Haute Energie est constitué d’un seul bâtiment. Le rez de chaussée contient les accélérateurs, le service de physique. Au premier étage se trouve le scanner de simulation virtuelle. Une liaison informatique à haut débit relie l’ensemble des secteurs, garantissant un transfert rapide des données cliniques (Dossier Patient, images,…)
La SRS IGRT* sera implanté au niveau 0 du bâtiment, dans la salle du nouvel accélérateur Synergie d’Elekta. Ce bunker, ses dimensions et ses caractéristiques de confinement sont telles que l’implantation de la SRS IGRT* se fera sans adaptation; de plus il est immédiatement disponible dès la fin mars 2007. Le plan d’installation est présenté en annexe.
Différents locaux sont nécessaires à l’implantation de la SRS IGRT* :
la salle d’attente,
la salle de dosimétrie,
les bureaux médicaux,
les bureaux des physiciens…
L’ensemble de ces locaux sont d’ores et déjà disponibles, Ces locaux sont parfaitement adaptés pour accueillir les patients devant bénéficier d’un traitement par SRS IGRT*.
Le plan général d’installation est présenté en annexe.
Le site dispose actuellement de deux appareils de traitement conventionnels, deux accélérateurs linéaires, un Elekta SLi+ sur lequel sont traités les patients en conformationnel 3D et un Elekta Synergie, en cours d’installation sur lequel sera pratiquée la modulation d’intensité et la radiothérapie stéréotaxique crânienne. L’équipe du site est composée de 4 médecins, 2 physiciens, un technicien de dosimétrie et de maintenance11 MER, 2 secrétaires, sous la responsabilité du Dr M. MORO.
Avec 50 patients traités en 2004, l’activité de radiochirurgie du département de radiothérapie du C.H.E. est la plus importante et la seule du territoire.
La capacité, les équipements et l’activité de l’établissement d’implantation sont détaillés annexe 4
L’unité de radiophysique est sous la responsabilité de Mme L. MARTY (N° d’agrément ministériel RP 372) secondée par Mme S. GEMPP (N° d’agrément ministériel RP 99-06-001).
Elles participent aux enseignements du DTS des manipulateurs, des EPU de Radiothérapie et à la formation des physiciens médicaux. Elles participent aux enseignements de la licence de dosimétrie depuis 2006. Enfin elles participent à l’évaluation du guide des bonnes pratiques en radiothérapie sous l’égide de la S.F.R.O.
Les techniques et des moyens de calcul évoluant en permanence, les physiciens s’occupent de ces développements et des contrôles de qualité associés. Les traitements de haute technicité comme ceux des traitements par radiochirurgie font partie des secteurs auxquels les physiciens ont largement participés.
L’ensemble des radios physiciens serait amené à jouer un rôle essentiel dans la mise en place, le développement et l’évaluation de cette nouvelle technique.
L’accès au scanner dosimétrique est sur site. L’accès à l’IRM, est quotidien avec des plages horaires d’utilisation qui sont réservés pour la radiothérapie au C.H.U. Pasteur de Nice (Dr Padovani) et sur les sites d’IRM privés que l’Institut Arnault Tzanck et de l’hôpital Lenval de Nice, par l’intermédiaire des radiologues du groupe, associés aux radiothérapeutes. L’accès à la TEP-TDM se fait simplement, après accord des médecins nucléaires qui participent régulièrement à certaines RCP. Les images d’origine TEP-TDM ou IRM sont transférées via un CDROM ce qui combine des avantages en termes de vitesse de lecture, d’archivage et de confidentialité par rapport au réseau.
La fusion d’image multimodalité est déjà utilisée en routine clinique afin de préciser au mieux le GTV et le CTV via deux logiciels développés respectivement par GEMS (dans le logiciel de simulation virtuel su scanner dédié disponible au C.H.E.) et 3D line ERGO++ dans le cadre de l’évolution de la radiochirurgie crânienne par collimateur multi lames.
Bien que les premiers traitements avec le SRS IGRT* aient été réalisés depuis plus de dix ans, cette technique reste encore du domaine de la recherche, de l’expérimentation clinique et physique et du développement.
Les résultats présentés dans la littérature sont loin d’avoir un niveau de preuve élevé et il convient que ce projet piloté par l’INCa soit une occasion de mettre en place un partenariat national permettant une évaluation prospective, collective et rigoureuse. Cette technique sera évaluée en parallèle avec le Cyberknife, disponible également à Nice.
La proposition de protocoles de recherche présentée ci-dessous s’inscrit dans cette proposition générale. Ils reposent sur une revue de la littérature, des visites de site effectué par plusieurs membres de l’équipe et d’une réflexion de l’ensemble des radiothérapeutes radio physiciens du C.H.E. en liaison avec le CHU et le CAL.
Ces protocoles reflètent donc l’état de la réflexion de l’instant actuel. Ils sont susceptibles d’être modifiés en fonction des décisions qui seront prises suite à l’issue de cet Appel à Projet. L’idée directrice sera d’harmoniser au maximum les protocoles des équipes françaises participant à ce projet pour permettre une évaluation rigoureuse et aussi rapide que possible tant sur le plan médical que sur le plan medico-économique et organisationnel.
Cette équipe aura principalement la charge d’évaluer l’apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre des localisations suivantes :
- 1 - Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement des localisations primitive et secondaires hépatiques du cancer du colon chez les patients non opérables, cette étude évaluera l’intérêt de la SRS IGRT* pour les tumeurs mobiles (Cf. annexe 2 - Traitement par SRS IGRT* dans les Cancers primitif ou secondaires du foie non opérable : étude d’escalade de dose)
- 2 - Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement du cancer du pancréas chez les patients non opérables, cette étude évaluera la précision de la SRS IGRT*).
- 3 - Etude d’escalade de dose (Phase II) en radiothérapie stéréotaxique du cancer du rectum, cette étude évaluera l’intérêt de la SRS IGRT* pour les tumeurs mobiles (Cf. annexe 2 – Radio chimiothérapie et surimpression par SRS IGRT* dans le Cancer du rectum : étude d’escalade de dose).
Le recrutement de patients se fera à deux niveaux, par l’intégration d’un médecin formé à l’utilisation de la SRS IGRT* au fonctionnement actuel des RCP « digestif » d’une part et par l’activation du réseau régional Oncazur et du groupe de travail PACARAD via les RCP.
Il est envisagé de traiter 10 patients la première année puis en fonction des résultats, d’augmenter progressivement à 20 patients.
Ces capacités sont évaluées :
-par le nombre de publication de l’équipe impliquée (cf. annexes)
-par la participation de membres de cette équipe à plusieurs protocoles de recherche clinique nationaux, européen, et internationaux.
Il s’agit d’une équipe CHU et centres privés
Constitution de l’équipe :
Institut Arnault Tzanck : Dr Francsisi (Chirurgien thoracique)
Privé : Dr Castelnau (Oncologie médicale -pneumologie), Dr Fauchon (Radiothérapeute, CHE), Dr Thomas (Radiothérapeute, CHE), Dr Teissier (Radiothérapeute, Mougins).
CAL : Dr Courdi (Radiothérapie),
Les modalités d’accès à la TEP sont à définir.
Cette équipe aura principalement la charge d’évaluer l’apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre des localisations pulmonaires suivantes.
- 1 - Etude d’escalade de dose en radiothérapie stéréotaxique des tumeurs primitives ou secondaires pulmonaires non opérable, cette étude évaluera l’intérêt de la SRS IGRT* pour les tumeurs mobiles (Cf. annexe 2 - Traitement par SRS IGRT* dans le Cancer pulmonaire non opérable: étude d’escalade de dose).
- 2 - Etude d’escalade de dose par surimpression en SRS IGRT* pour les stades IIIb
Le recrutement de patients se fera à deux niveaux, par l’intégration d’un médecin formé à l’utilisation de la SRS IGRT* au fonctionnement actuel des RCP « thorax » d’une part et par l’activation du réseau régional Oncazur via les RCP.
Il est envisagé de traiter 10 patients par an initialement puis en fonction des résultats, d’augmenter progressivement à 20 patients
Ces capacités sont évaluées :
-par le nombre de publication de l’équipe impliquée (cf. annexes)
-par la participation de membres de cette équipe à plusieurs protocoles de recherche clinique nationaux, européen, et internationaux.
Il s’agit d’une équipe privée. Le C.H.E. traite actuellement 200 cancers de prostate par an
Constitution de l’équipe :
Cliniques: Dr Bénizri (Chirurgien Urologique, clinique Belvédère, Nice), Dr Quintens (Chirurgien Urologique, Institut Arnault Tzanck, St Laurent du Var)
Privé : Dr Moro (Radiothérapeute), Dr Fauchon (Radiothérapeute)
Cette équipe aura principalement la charge d’évaluer l’apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre du traitement du cancer de la prostate
Etude de mouvement de la prostate durant la séance et du repositionnement entre les séances lors de la radiothérapie stéréotaxique du cancer de la prostate stade I, II, non opérable.
Le recrutement de patient se fera à deux niveaux, par l’intégration d’un médecin formé à l’utilisation de la SRS IGRT* au fonctionnement actuel des RCP « Urologie » d’une part et par l’activation du réseau régional PACARAD.
Il est envisagé de traiter 5 patients par an initialement puis en fonction des résultats, d’augmenter progressivement à 10 patients
Ces capacités sont évaluées :
-par le nombre de publication de l’équipe impliquée (cf. annexes)
-par la participation de membres de cette équipe à plusieurs protocoles de recherche clinique nationaux, européen, et internationaux.
Il s’agit d’une équipe mixte CHU - CAL et centres privés
Constitution de l’équipe :
CHU : Pr Paquis (Neurochirurgien), Pr Lonjon (Neurochirurgien), Dr S. Chanalet (neuroradiologue)
Privé : Dr Fauchon (Radiothérapeute), Dr Rogopoulos (neuroradiologue)
CAL : Dr Courdi, (Radiothérapeute)
Cette équipe aura principalement la charge d’évaluer l’apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre des localisations rachidiennes, intra canalaire et extra médullaire
- 1 - Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement des tumeurs primitives intra canalaire, périmédullaire
- 2 - Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement des localisations secondaires rachidienne.
Le recrutement de patient se fera à deux niveaux, par la poursuite de la participation d’un médecin (Dr Fauchon) déjà formé à l’utilisation de la radiochirurgie crânienne et de la SRS IGRT* au RCP de neuro-oncologie.
Il est envisagé de traiter 10 patients par an initialement puis en fonction des résultats, d’augmenter progressivement à 20 patients
Ces capacités sont évaluées :
-par le nombre de publication de l’équipe impliquée (cf. annexes)
-par la participation de membres de cette équipe à plusieurs protocoles de recherche clinique nationaux, européen, et internationaux.
Dans ce cas précis, l’équipe sera constituée de radiothérapeute et d’un neuroradiologue
Privé : Dr Fauchon (Radiothérapeute, Nice), Dr Thomas (Radiothérapeute, Nice), Dr. Kreitman (Radiothérapeute, Mougins)
CAL : Dr Courdi (Radiothérapeute), Dr Bensadoun (Radiothérapeute)
Cette équipe aura principalement la charge d’évaluer l’apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre des ré irradiations
- 1 - Evaluation des ré irradiations des lésions ORL déjà irradiées par une technique conventionnelle, RC3D ou RCMI.
- 2 - Evaluation des ré irradiations des lésions médullaires déjà irradiées par une technique conventionnelle.
- 3- Evaluation des ré irradiations de tumeurs pulmonaires.
Le recrutement de patient se fera à deux niveaux, par l’intégration d’un médecin formé à l’utilisation de la SRS IGRT* au fonctionnement actuel des RCP mixtes « ORL, thoraciques et neuro oncologies ».
Il est envisagé de traiter 10 patients par an initialement puis en fonction des résultats, d’augmenter progressivement à 15 patients
Ces capacités sont évaluées :
-par le nombre de publication de l’équipe impliquée (cf. annexes)
-par la participation de membres de cette équipe à plusieurs protocoles de recherche clinique nationaux, européen, et internationaux.
Le tableau ci-dessous est proposé pour la phase de routine, il représente le résultat de la réflexion à un instant donné, il est donc proposé à titre indicatif, et sera appelé à être modifier à la lumière des résultats des évaluations décrites annexe 2.
Localisation |
Nb patient |
Poumon |
10 |
Digestif |
10 |
Sein |
0 |
Prostate |
5 |
Medulaire |
10 |
Ré-irradiation |
10 |
Autre (rein, sarcome) |
5 |
Total |
50 |
Répartition des patients selo
Nous envisageons de créer une équipe dédiée au fonctionnement de la SRS IGRT*, celle-ci s’intégrera au sein de l’équipe déjà existante du département de radiothérapie du C.H.E.
Afin de faire fonctionner cet appareil et d’évaluer son fonctionnement, on envisage la création d’une équipe comprenant 1/2 ETP médecin, 1 ETP physicien, 1 ETP MER et 1 ETP ARC, dans un premier temps de démarrage.
L’activité de la SRS IGRT* est envisagée en deux phases, la phase d’apprentissage et celle de routine.
Elle se divise en deux parties et sera concomittante à celle de la radiochirugie cérébrale
Lors de cette phase, nous évaluerons la technique sur fantôme. Différentes dosimétries-tests seront contrôlées, ceci dans le but de garantir le contrôle de qualité. Durant cette période, le rôle du radiophysicien est majeur.
Durant cette phase, après concertation avec les autres équipes ayant l’utilisation d’une SRS IGRT* lors des déplacements effectué Lyon, nous envisageons de réaliser entre cinq et dix séances par semaine, soit un à cinq patients par semaine au maximum. Avant chaque traitement, les dosimétries seront contrôlée sur fantôme, si possible, une dosimétrie in vivo sera réalisée (MOSFET)
En fonction des résultats, nous pourrons nous affranchir de cette étape pour passer à la phase suivante. Nous envisageons une durée totale de deux ans qui sera éventuellement adaptée aux besoins. Durant cette phase, les différentes équipes intégrant la Technique Innovante se forgeront leur propre expérience de l’utilisation de la SRS IGRT*.
Durant cette phase, les contrôles de qualité sont passés en routine. 5 à 10 séances par semaine seront réalisées, Nous envisageons d’évaluer tout d’abord les besoins précis en personnels durant la première année de fonctionnement en routine, afin de donner à la SRS IGRT* sa pleine capacité de traitement. Le nombre de patient traité par an sera adapté en fonction de l’équipe allouée à l’appareil. Il pourrait atteindre, en fonction de l’expérience acquise, (nombre de séances nécessaires par patient, contrôle de qualité, indication ...) 100 à 150 patients par an.
Les démarches qualité seront garanties par le respect des indications de traitement établies par les équipes de traitement. La participation et l’intégration, au sein des équipes d’un ARC spécifique, permettront d’évaluer précisément la qualité mises en place.
Pour ce qui est du contrôle de qualité de la technique particulière à la SRS IGRT*, elle bénéficiera de l’expérience acquise par l’équipe de physique pour l’irradiation stéréotaxique cérébrale.
Date |
Action |
Nb séances/sem. |
Nb Patient |
2007 printemps |
Commande SRS IGRT* |
|
|
2007 printemps |
Implantation SRS IGRT*
Formation I médecin/physicien/MER (Annexe 1) |
|
|
2007 été |
Démarrage - validation physique sur fantôme
Formation II médecin/physicien/MER (Annexe 1) |
|
|
2007 automne |
Phase d’apprentissage : démarrage |
5 |
10 |
2008 |
Phase d’apprentissage : démarrage |
5-10 |
25-50 |
2009 |
Phase de routine |
10-15 |
25-50 |
2010 |
Phase de routine |
10-15 |
25-50 |
Calendrier de développement de la SRS IGRT
Modalités de financement du projet
La SRS IGRT*
Le coût de l’innovation est de 0,452 M € TTC. Le projet serait financé par :
L’INCa
Le conseil régional
L’auto financement
L’ensemble des structures nécessaire à l’implantation de la SRS IGRT* étant déjà présentes, les travaux à envisager sont donc réduits (Cf. Chapitre 5.3), ils sont évalués à 100 000 euros.
La formation ce décompose en trois parties
Déplacement de deux médecins, de deux physiciens et d’un manipulateur pendant une semaine au Centre Léon Bérard à Lyon.
Déplacement de la même équipe pendant 3 jours dans le même centre.
Déplacement sur le site d’implantation d’un ingénieur SRS IGRT* pendant 5 à 10 jours
L’ensemble est évalué à 50 000 euros.
Les modalités du fonctionnement
La simulation est effectuée pour une équipe permettant d’envisager entre 10 et 50 patients/an durant la phase d’apprentissage s’étalant sur 2 ans.
La simulation du financement est présentée annexe 1
Modalités de coordination et d’évaluation régionale et nationale
L’évaluation du système SRS IGRT* sera effectuée sous le contrôle de l’INCa. Nous participerons et développerons, avec les autres centres sélectionnés, un système d’évaluation national, utilisant les mêmes protocoles de traitement afin d’amplifier le nombre de patients inclus et de répondre plus rapidement aux questions posées.
Chaque centre sera responsable d’une indication cible, il proposera les études d’évaluation de la SRS IGRT* dans cette indication. Les autres centres communiquerons avec lui pour participer à l’inclusion de patients dans l’évaluation de la SRS IGRT* dans cette indication.
D’autre part, nous envisageons de développer sur notre site Internet la radiothérapie de haute précision pour aider à la formation des radiothérapeutes. L’avantage de ce type d’enseignement sur Internet est l’abolition des contraintes de temps et de lieu qui limitent généralement la diffusion de l’enseignement.
Cet enseignement pourrai être envisagé en collaboration avec celui du Cyberknife.
Nous envisageons quatre axes d’évaluation, médical, médico économique, physique et le développement.
Cette évaluation sera conduite via les études de phase I-II présentées en annexe 2. Ces études évalueront les toxicités aiguës et retardées qui seront comparés aux traitements standard en fonction des doses délivrées dans les études sélectionnées. On évaluera le contrôle local et la survie qui seront comparée aux résultats « historiques » des protocoles d’irradiation et éventuellement à ceux obtenus avec le Cyberknife dans les mêmes indications. Enfin l’évaluation en terme de qualité de vie sera effectuée par le biais de questionnaires européens validés.
Ces axes seront développés en partenariat avec les autres établissements sélectionnés pour l’étude SRS IGRT*. Chaque établissement étant responsable de l’évaluation d’un certain nombre d’indications précises, les centres participant transféreront les données à un centre éventuellement responsable afin d’évaluer la technique.
Le tableau ci-dessous montre une possibilité de partenariat entre le.
Nom de l’étude |
Etablissement |
Etude d’escalade de dose en radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des tumeurs pulmonaires |
C.H.E. C.A.C.Mougins
Cf. Annexe 2 |
Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement des localisations secondaires hépatiques du cancer du colon chez les patients non opérables |
C.A.C.Mougins
Cf. Annexe 2 |
Evaluation de l’apport thérapeutique dans le traitement des localisations secondaires rachidiennes et intra canalaires |
C.H.E. CHU Pasteur |
Evaluation des ré irradiations des lésions déjà irradiées par une technique conventionnelle |
C.H.E. |
Apport thérapeutique de la SRS IGRT* dans le cadre du traitement du cancer de la prostate |
C.H.E. |
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Exemple de répartition de l’évaluation médicale entre deux établissements
Le protocole d’évaluation médico-économique proposé est directement relié à l’évaluation des indications cliniques. Une fois l’indication clinique retenue, nous évaluerons la SRS IGRT* dans cette indication. La randomisation ne semble pas réaliste dans un premier temps (faible nombre de patient, acceptabilité), sauf en cas de collaboration étroite avec les centres pratiquant le traitement avec un Cyberknife. D’autre part nous envisageons des étude de phase I-II.
Une comparaison des coûts de fonctionnement de la radiothérapie Cyberknife et de la SRS IGRT*,sera pratiquée. Cette évaluation se fera en tenant compte des coûts annexes.
Les modalités de financement devront être évalué ainsi que les indications devant être prise en charge par l’Assurance Maladie ainsi que le recrutement régional
Cette nouvelle technique ne peut se développer sans un contrôle de qualité permettant de s’assurer que la dose délivrée correspondant à la dose prescrite. Cette évaluation aura lieu principalement durant la Phase de démarrage
Mesures sur fantômes 3D spécifiques avec prise en compte de hétérogénéités.
Simulation des mouvements intra organes par robot.
Utilisation de films ou de systèmes de mesures 2D (matrice de détecteurs) et analyse selon logiciels associés
Validations par méthodes de Monte-Carlo.
Dans le cadre de l’évolution logicielle du système de dosimétrie Elekta Plan pour le calcul en photons ; le calcul électrons étant obtenu dès lors par cette méthode calcul.
Robotique
Nous envisageons de collaborer étroitement avec la société Elekta afin de proposer une amélioration du système Hexapod ( Medical inteligence).
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